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行业新闻
8家企业医疗器械不合标准被罚!
发表时间:2018-3-15   阅读次数:432
昨天,广东省食药监局发布“广东省食品药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告”,有3批超声多普勒胎儿心率仪和14批助听器被检验项目不符合标准要求。

8家企业医疗器械不合标准被罚!

公告显示,不合标准的医疗器械名称分别为:

深圳市莱佳医疗电子有限公司生产的超声多普勒胎儿心率仪,

珠海艾柏尔兰迪医疗科技有限公司生产的豆逗只能胎心仪,

广州晨昊医疗器械有限公司生产的多普勒胎心仪,

西万拓听力技术(苏州)有限公司生产的盒式助听器,

斯达克听力技术(苏州)有限公司生产的耳背式助听器,

丽声助听器(福州)有限公司生产的盒式助听器,

西门子听力仪器(苏州)有限公司生产的盒式助听器、数字型耳背式助听器,

瑞声达听力技术(中国)有限公司生产的耳背式助听器。

其中,超声多普勒胎儿心率仪的主要不符合项为超声换能器敏感元件的有限面积、输出超声功率、设备或设备部件的外部标记等;助听器的主要不符合项为设备或设备部件的外部标记。

公告称,监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,广东食药监局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处,督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。

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